工研院携手四大医疗体系 建构临床试验绿色通道
【记者锺佩芳/台北报导】 2025/03/20

▲工研院宣布携手中山医学大学附设医院、长庚医院、义大医院及台北医学大学附设医院等四大医疗体系,共同启动「临床试验绿色通道」,盼提升台湾生医产业国际竞争力。(图∶工研院提供)
为加速智慧医疗新创产品上市,工研院在经济部产业技术司补助下,携手中山医学大学附设医院、长庚医疗财团法人长庚纪念医院、义大医疗财团法人义大医院及台北医学大学附设医院等四大医疗体系,宣布共同启动「临床试验绿色通道」。不仅为创新智慧医疗与数位健康打造产品落地的高速通道,更健全临床导入前的资料整备与场域验证对接机制,全面优化研发流程,加速先进医材在医疗场域的临床应用,进一步提升台湾生医产业的国际竞争力。

经济部产业技术司表示,根据Frost & Sullivan预估,2023年全球数位医疗市场为4,034亿美元,预计至2028年复合成长率达15.7%,将增至8,508亿美元,显示智慧医疗技术需求快速增加。在我国,健康医疗产业是过去五年创投领域中最夯的选择,占总体16.5%,其中智慧医疗最受青睐。产业技术司为协助高科技产业顺利跨足生医领域,并加速跨域新创的临床验证,力促工研院链结四大医疗体系建构临床试验绿色通道。透过工研院的辅导机制,协助新创解决进入临床试验的两大挑战∶一是提供完善的资料准备与试验设计调整,确保顺利进入「人体研究伦理审查委员会(Institutional Review Board;IRB)」审查;二是媒合最佳的试验场域与医师,协助沟通试验需求,确保试验流程顺畅。这项合作不仅将为创新医材与数位医疗技术提供更顺畅的临床试验流程,亦将加速前瞻创新科技研发的产业化及产品化进程。

工研院副总暨生医与医材研究所所长庄曜宇表示,工研院携手医疗机构夥伴,共同打造「临床试验绿色通道」,主要是为了解决生医新创在推动创新技术与产品时,常遇到临床试验周期过长而承受沉重的资金压力。因此工研院以三大关键策略全方位推动新创产品快速进入市场∶第一,更广泛的医院夥伴,涵盖国内从北至南4大医疗体系,共11家医院,满足不同类型的临床需求。第二,专业辅导团队,除工研院既有专业技术团队外,亦推荐生医创新跨域合作平台策略夥伴提供协助,针对各类产品(如药物、医疗器材、化妆品、保健食品)的临床试验需求,提供专业谘询与辅导。第三,高效临床试验机制,为确保审查流程顺利进行,各院临床试验中心均指派专属对接窗口,加速审查程序,精准回应新创团队需求。此外,工研院将整合临床试验辅导经验,建立标准化作业模式,协助创新医疗技术商品化,期盼能造福更多民众。

工研院亦举办「生医创新跨域合作平台小聚」,邀请台湾微创医材法务长蔡德 、炳硕生医处长高良玮、莱镁医材博士黄振宁分享非典型先导性试验、智慧医材软体审查的准备经验以及国外临床试验经验分享。工研院表示,期盼藉由「生医创新跨域合作平台」由工研院商化辅导团队,提供企业在资金、研发、临床试验与国际链结等方面的支持,进一步推动生医产业发展,强化上中下游供应链,加快促进台湾生医成为兆元产业。

面对新时代的机会与挑战,工研院持续聚焦市场新价值、新需求,拟定「2035技术策略与蓝图」作为研发方向,聚焦「智慧生活」、「健康乐活」、「永续环境」、「韧性社会」四大应用领域的研发方向,并发展「智慧化致能技术」以促成应用领域。例如在「健康乐活」领域,推动「生医创新跨域合作平台」,藉由举办产业小聚活动,鼓励产业夥伴交流、分享宝贵经验,协助提升产业竞争力。同时,以市场需求为导向、发展解决方案、创建崭新市场,以谋求人类社会福祉,引领产业社会迈向美好未来。